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纯化水检测
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纯化水检测关系重大,直接影响到生产产品的安全质量。金洋2平台检测熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求,可提供专业、可靠的纯化水检测服务,出具权威可信的纯化水检测报告。
我们的服务 卫生评价 纯化水检测
检测背景
纯化水当前没有明确规定需要使用哪─种制备方式,但要求纯化水制备需使用符合标准的饮用水作为原水,经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法以及其他适宜的方式制得。
纯化水可用于制剂生产过程中的辅料添加或用于器具的清洗,比如作为灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水、非灭菌制剂用器具的清洗用水、非灭菌制剂所用饮片的提取溶液等等。纯化水的纯度直接影响到产品的生产质量和清洁标准。
因此纯化水检测关系重大,直接影响到生产产品的安全质量。
检测依据
纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典,该药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。
目前,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典 2020年版二部。
检测要求
纯化水检测项目 纯化水检测限值要求
性状 无色的澄明液体,无臭无味
pH值 5.0-7.0
硝酸盐 ≤0.000006%
亚硝酸盐 ≤0.000002%
≤0.00002%
电导率 ≤1.1μS/cm(20℃)≤1.31.1μS/cm(25℃)
总有机碳 ≤0.50mg/L
易氧化物 /
不挥发物 1mg/100mL
重金属 ≤0.00001%
细菌内毒素 ≤0.25EU/100mL
微生物限度(需氧菌总数) ≤10cfu/100mL

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